既存商品のエビデンス、新商品の機能性データ集積・解析、機能性試験のデザイン設計など
美商堂製薬 株式会社
―Bishodo Pharma Co.,Ltd.―
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安全性試験
【化粧品】
化粧品や化粧品の配合成分に関する安全性について検討を行います。化粧品の安全性試験は、最終的には製品そのものについて行われるのが基本ですが、配合される成分の安全性についても試験を行って確認する必要があるとされています。 2001年の制度改正により作成された『化粧品の安全性評価に関する指針』では、評価をしなければならない安全性の試験項目を、 ①単回投与毒性 ②皮膚毒性 ③眼粘膜刺激性 ④皮膚アレルギー性 ⑤変異原性 の5項目に分類しています。 必要に応じた内容を、お気軽にご相談下さい。 ⇒ お問合せ 【食品添加物】 食品添加物の安全性試験には、以下のような項目があります。 ①28日間反復投与毒性試験 ②90日間反復投与毒性試験 ③1年間反復投与毒性試験 ④繁殖試験 ⑤催奇形性試験 ⑥発がん性試験 ⑦1年間反復投与毒性／発がん性併合試験 ⑧抗原性試験 ⑨変異原性試験 必要に応じた内容を、お気軽にご相談下さい。 ⇒ お問合せ 化粧品の
単回投与毒性試験 単回投与毒性試験は、被験物質を1回投与することによって生じる影響を調べる試験で、化粧品原料の試験では経口投与あるいは経皮投与が実施されています。
この試験は、ヒトが被験物質を誤飲・誤食した場合に急性毒性反応を起こす量や症状について予測するためのもので、その方法としては、一般的な化学物質の試験はいくつかの濃度段階を設けて行われ、LD50（50％致死量）を求めることになります。 但し、化粧品の原料や製品を試験する場合には、2g/kgを投与して、特に問題が生じなければ、それ以上の詳細な試験は行わなくてもよいことになっています（限度試験）。 皮膚毒性
化学物質は、皮膚に接触すると刺激性皮膚炎を起こすことがあります。
この反応は免疫系を介しておらず、化学物質の直接的な傷害作用によって起こるものです。化粧品は皮膚に適用するので、皮膚トラブルを防止するために事前に原料などの皮膚刺激性の程度を調べる、次のような試験が実施されています。 ①皮膚一次刺激試験 被験物質を、健常な（あるいは異常な状態も含む）皮膚に単回接触させることで生じる紅斑、浮腫、落屑（らくせつ）などの変化を観察します。 ②連続皮膚刺激性試験 被験物質を皮膚に繰り返し接触させることによって生じる紅斑，浮腫，落屑などの変化を観察します。 ③光毒性試験 被験物質を皮膚に単回接触させ、さらにそこに紫外線を照射することによって生じる紅斑、浮腫、落屑などの変化を観察します。 ヒトが被験物質を適用後、太陽光（紫外線）にさらされることによって起きる皮膚反応の予測を目的に実施されています。 ④ヒトパッチテスト この試験は被験物質の皮膚に対する安全性が、ほかの試験や毒性情報などによって立証された後、ヒトの皮膚に対する安全性の最終的な確認試験として実施されています。 必要に応じた内容を、お気軽にご相談下さい。 ⇒ お問合せ |
化粧品や機能性表示食品などのバックデータ支援
化粧品類の安全性データ、機能性データの試験を行う際の、受託試験を含めた、試験計画や試験デザインをサポートします。
機能性表示食品の、最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビュー（システマティックレビュー）の調査を含めて、エビデンス確保をサポートします。 化粧品類、機能性表示食品の安全性データ集積サポート
【化粧品類】 発売前の新商品、市販後商品の安全性試験、安定性試験など 必要に応じた内容で、お気軽にご相談下さい。 
【機能性表示食品】 消費者庁への届出に際して必要となる安全性データの調査など 必要に応じた内容で、お気軽にお問合せ下さい。
化粧品類、機能性表示食品の機能性調査 【化粧品類】 薬機法（旧薬事法）や景表法を見据えたうえでの、機能性試験の設計や試験デザイン（手順や方法）のご提案をさせて頂きます。 既存商品の新しい販促ツールに反映できるような形を検討致します。 お気軽にお問合せ下さい。
この業務は、商品開発の段階から検討すると、より効率的です。⇒ 化粧品OEM・ODM受託 【機能性表示食品】 研究レビュー（システマティックレビュー）実施に関するサポートなど 必要に応じた内容で、お気軽にお問合せ下さい。
この業務は、商品開発の段階から検討すると、より効率的です。⇒ 化粧品OEM・ODM受託 
化粧品類、機能性表示食品の臨床試験 【化粧品類】 各種皮膚毒性試験、機能性評価試験の試験計画・デザインやサポートを行います。 以下の項目をお問合せ内容にご記入のうえ、お気軽にお問合せ下さい。 ① 御社名、ご連絡先、ご担当者様 ② 対象商品の剤形（種別） ③ 検討されている試験内容（漠然とした表現でも構いません） ④ 試験結果の使用目的
【機能性表示食品】 最終製品又は最終製品に含まれる機能性関与成分について、既存の機能性を証する論文が存在しない場合、以下の項目をお問合せ内容にご記入のうえ、お気軽にお問合せ下さい。 ① 御社名、ご連絡先、ご担当者様 ② 表示したい機能性 ③ 最終製品の種類 ④ 最終製品に含まれる機能性関与成分名
その他、科学的検証試験 化粧品類、機能性表示食品を問わず、最終製品や配合成分に関する科学的検証試験についてもご相談下さい。 お問合せの際、以下の項目をお問合せ内容にご記入のうえ、お気軽にお問合せ下さい。 ① 御社名、ご連絡先、ご担当者様 ② 検証したい内容（漠然とした表現でも構いません） ③ 検証の対象となる最終製品の種類 ④ 検証の対象となる成分およびその配合程度 ⑤ 検証試験結果の使用目的
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